Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BREAST-10: Трехнедельная химиотерапия первой линии по сравнению с еженедельной химиотерапией при метастатическом или местно-распространенном раке молочной железы (BREAST-10)

13 января 2016 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Фаза III Многоцентровое исследование влияния на качество жизни трехнедельной химиотерапии первой линии по сравнению с еженедельной химиотерапией метастатического или местно-распространенного рака молочной железы

Некоторые виды химиотерапии, в том числе доцетаксел, лучше переносятся и столь же эффективны, если вводить дозу еженедельно, а не раз в три недели. Целью данного исследования является сравнение двух схем комбинированной химиотерапии с доцетакселом по влиянию на качество жизни. Стандартную химиотерапию каждые три недели будут сравнивать с еженедельной химиотерапией при метастатическом или местно-распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с местнораспространенным раком молочной железы и пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали антрациклин, будут лечить доцетакселом и эпирубицином.

Пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые уже получали антрациклины, будут лечить доцетакселом и капецитабином.

Все пациенты будут рандомизированы для получения лечения либо по графику каждые три недели, либо по еженедельному графику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Италия
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая диагностика рака молочной железы
  • Неоперабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание, еще не пролеченное химиотерапией первой линии.
  • Возраст < 70 лет
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченной базо- или спиноцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Предшествующее лечение доцетакселом
  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Нейтрофилы < 2000/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, гемоглобин < 10 г/дл
  • Креатинин > 1,25 x верхняя граница нормы
  • GOT и/или GPT > 1,25 x верхняя граница нормы при отсутствии метастазов в печени
  • GOT и/или GPT > 2,5 x верхняя граница нормы при наличии метастазов в печени
  • Билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
  • Любая сопутствующая патология, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению препаратов в данном исследовании.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Неспособность соблюдать последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Трехнедельная химиотерапия
Лекарство: доцетаксел
в сочетании с эпирубицином или капецитабином
Лекарство: эпирубицин
для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших антрациклины
Лекарство: капецитабин
для пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины
Экспериментальный: Б
Еженедельная химиотерапия
Лекарство: доцетаксел
в сочетании с эпирубицином или капецитабином
Лекарство: эпирубицин
для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших антрациклины
Лекарство: капецитабин
для пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: в течение первых 6 недель химиотерапии
в течение первых 6 недель химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Токсичность
Временное ограничение: каждые 3 недели
каждые 3 недели
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели химиотерапии
Через 12 и 24 недели химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREAST-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться