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BREAST-10: Quimioterapia de primeira linha trimestral versus semanal para câncer de mama metastático ou localmente avançado (BREAST-10)

13 de janeiro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Multicêntrico de Fase III dos Efeitos na Qualidade de Vida da Quimioterapia de Primeira Linha Trimestral versus Semanal para Câncer de Mama Metastático ou Localmente Avançado

Algumas quimioterapias, incluindo o docetaxel, são mais bem toleradas e igualmente eficazes quando administradas semanalmente, em vez de a cada três semanas. O objetivo deste estudo é comparar 2 esquemas de quimioterapia combinada com docetaxel quanto aos efeitos na qualidade de vida. A quimioterapia padrão a cada três semanas será comparada com a quimioterapia semanal para câncer de mama metastático ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama localmente avançado e pacientes com câncer de mama metastático que não receberam antraciclina anteriormente serão tratados com docetaxel e epirrubicina.

Pacientes com câncer de mama metastático que já receberam antraciclinas serão tratadas com docetaxel e capecitabina.

Todos os pacientes serão randomizados para receber o tratamento a cada três semanas ou semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Itália
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do câncer de mama
  • Doença inoperável localmente avançada ou metastática ainda não tratada com quimioterapia de primeira linha
  • Idade < 70 anos
  • Estado de desempenho ECOG < 2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Neoplasia maligna anterior ou concomitante (excluindo carcinoma baso ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Tratamento prévio com docetaxel
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Neutrófilo < 2.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,25 x os limites normais superiores
  • GOT e/ou GPT > 1,25 x os limites superiores normais na ausência de metástases hepáticas
  • GOT e/ou GPT > 2,5 x os limites superiores da normalidade na presença de metástases hepáticas
  • Bilirrubina > 1,5 x o limite superior normal
  • Qualquer patologia concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicasse o uso das drogas neste estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Quimioterapia três semanas
Medicamento: docetaxel
administrado em combinação com epirrubicina ou capecitabina
Medicamento: epirrubicina
para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama metastático não tratado anteriormente com antraciclinas
Medicamento: capecitabina
para pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclinas
Experimental: B
Quimioterapia semanal
Medicamento: docetaxel
administrado em combinação com epirrubicina ou capecitabina
Medicamento: epirrubicina
para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou câncer de mama metastático não tratado anteriormente com antraciclinas
Medicamento: capecitabina
para pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: durante as primeiras 6 semanas de quimioterapia
durante as primeiras 6 semanas de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
Toxicidade
Prazo: a cada 3 semanas
a cada 3 semanas
Taxa de resposta
Prazo: Após 12 e 24 semanas de quimioterapia
Após 12 e 24 semanas de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BREAST-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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