Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIERSI-10: trzytygodniowa chemioterapia pierwszego rzutu w porównaniu z cotygodniową chemioterapią pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (BREAST-10)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe badanie fazy III wpływu na jakość życia trzytygodniowej i cotygodniowej chemioterapii pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego

Niektóre chemioterapie, w tym docetaksel, są lepiej tolerowane i równie skuteczne, gdy podaje się dawkę co tydzień niż co trzy tygodnie. Celem tego badania jest porównanie 2 schematów chemioterapii skojarzonej z docetakselem pod kątem wpływu na jakość życia. Standardowa chemioterapia co trzy tygodnie zostanie porównana z cotygodniową chemioterapią raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi oraz pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej antracyklin, będą leczeni docetakselem i epirubicyną.

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymywali już antracykliny, będą leczeni docetakselem i kapecytabiną.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia według harmonogramu co trzy tygodnie lub według harmonogramu tygodniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Włochy
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, która nie była jeszcze leczona chemioterapią pierwszego rzutu
  • Wiek < 70 lat
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Neutrofile < 2000/mm3, płytki < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Kreatynina > 1,25 x górna granica normy
  • GOT i/lub GPT > 1,25 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby
  • GOT i/lub GPT > 2,5 x górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby
  • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy
  • Jakakolwiek współistniejąca patologia, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania leków w tym badaniu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Chemioterapia co trzy tygodnie
Lek: docetaksel
podawane w skojarzeniu z epirubicyną lub kapecytabiną
Lek: epirubicyna
u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, nieleczonych wcześniej antracyklinami
Lek: kapecytabina
u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej antracyklinami
Eksperymentalny: B
Cotygodniowa chemioterapia
Lek: docetaksel
podawane w skojarzeniu z epirubicyną lub kapecytabiną
Lek: epirubicyna
u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, nieleczonych wcześniej antracyklinami
Lek: kapecytabina
u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej antracyklinami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: podczas pierwszych 6 tygodni chemioterapii
podczas pierwszych 6 tygodni chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach chemioterapii
Po 12 i 24 tygodniach chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREAST-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj