Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRÖST-10: Tre veckors versus varje vecka första linjens kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer (BREAST-10)

13 januari 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Fas III multicenterstudie av effekterna på livskvaliteten av treveckors- versus veckovis första linjens kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

Vissa kemoterapier, inklusive docetaxel, tolereras bättre och är lika effektiva när dosen ges varje vecka snarare än var tredje vecka. Syftet med denna studie är att jämföra 2 scheman för kombinationskemoterapi med docetaxel för effekter på livskvalitet. Standard var tredje vecka kemoterapi kommer att jämföras med veckovis kemoterapi för metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokalt avancerad bröstcancer och patienter med metastaserad bröstcancer som inte tidigare har fått ett antracyklin kommer att behandlas med docetaxel och epirubicin.

Patienter med metastaserad bröstcancer som redan har fått antracykliner kommer att behandlas med docetaxel och capecitabin.

Alla patienter kommer att randomiseras för att få sin behandling antingen var tredje vecka eller på ett veckoschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italien
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av bröstcancer
  • Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som ännu inte behandlats med första linjens kemoterapi
  • Ålder < 70 år
  • ECOG-prestandastatus < 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig malign neoplasm (exklusive adekvat behandlad baso- eller spinocellulär hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Neutrofil < 2000/mm3, blodplättar < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 x de övre normalgränserna
  • GOT och/eller GPT > 1,25 x de övre normala gränserna i frånvaro av levermetastaser
  • GOT och/eller GPT > 2,5 x de övre normala gränserna i närvaro av levermetastaser
  • Bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen
  • Eventuell samtidig patologi som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera användningen av läkemedlen i denna studie
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Tre veckors kemoterapi
Läkemedel: docetaxel
ges i kombination med epirubicin eller capecitabin
Läkemedel: epirubicin
för patienter med lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med antracykliner
Läkemedel: capecitabin
för metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med antracykliner
Experimentell: B
Kemoterapi varje vecka
Läkemedel: docetaxel
ges i kombination med epirubicin eller capecitabin
Läkemedel: epirubicin
för patienter med lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med antracykliner
Läkemedel: capecitabin
för metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med antracykliner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: under de första 6 veckorna av kemoterapi
under de första 6 veckorna av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Giftighet
Tidsram: var 3:e vecka
var 3:e vecka
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 12 och 24 veckors kemoterapi
Efter 12 och 24 veckors kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREAST-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera