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MAMA-10: Quimioterapia de primera línea cada tres semanas versus semana para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (BREAST-10)

13 de enero de 2016 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico de fase III sobre los efectos en la calidad de vida de la quimioterapia de primera línea cada tres semanas frente a la semana para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Algunas quimioterapias, incluido el docetaxel, se toleran mejor y son igual de eficaces cuando se administran semanalmente en lugar de cada tres semanas. El propósito de este estudio es comparar 2 esquemas de quimioterapia combinada con docetaxel para los efectos sobre la calidad de vida. La quimioterapia estándar cada tres semanas se comparará con la quimioterapia semanal para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y los pacientes con cáncer de mama metastásico que no hayan recibido previamente una antraciclina serán tratados con docetaxel y epirubicina.

Los pacientes con cáncer de mama metastásico que ya hayan recibido antraciclinas serán tratados con docetaxel y capecitabina.

Todos los pacientes serán asignados al azar para recibir su tratamiento ya sea en un programa cada tres semanas o en un programa semanal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer de mama
  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable aún no tratada con quimioterapia de primera línea
  • Edad < 70 años
  • Estado funcional ECOG < 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concomitante (excluyendo el carcinoma de piel baso o espinocelular o el carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente)
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Neutrófilos < 2000/mm3, plaquetas < 100 000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,25 x los límites normales superiores
  • GOT y/o GPT > 1,25 x los límites superiores normales en ausencia de metástasis hepáticas
  • GOT y/o GPT > 2,5 x los límites superiores normales en presencia de metástasis hepáticas
  • Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal
  • Cualquier patología concomitante que, en opinión del investigador, contraindique el uso de los fármacos en este estudio.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Quimioterapia cada tres semanas
Droga: docetaxel
administrado en combinación con epirubicina o capecitabina
Droga: epirrubicina
para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama metastásico no tratado previamente con antraciclinas
Droga: capecitabina
para pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con antraciclinas
Experimental: B
Quimioterapia semanal
Droga: docetaxel
administrado en combinación con epirubicina o capecitabina
Droga: epirrubicina
para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama metastásico no tratado previamente con antraciclinas
Droga: capecitabina
para pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con antraciclinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: durante las primeras 6 semanas de quimioterapia
durante las primeras 6 semanas de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
cada 3 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de quimioterapia
Después de 12 y 24 semanas de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BREAST-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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