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BREAST-10: chemioterapia di prima linea trisettimanale rispetto a quella settimanale per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato (BREAST-10)

13 gennaio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico di fase III sugli effetti sulla qualità della vita della chemioterapia di prima linea trisettimanale rispetto a quella settimanale per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato

Alcune chemioterapie, compreso il docetaxel, sono meglio tollerate e altrettanto efficaci se somministrate settimanalmente piuttosto che ogni tre settimane. Lo scopo di questo studio è confrontare 2 programmi di chemioterapia combinata con docetaxel per gli effetti sulla qualità della vita. La chemioterapia standard ogni tre settimane sarà confrontata con la chemioterapia settimanale per carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e le pazienti con carcinoma mammario metastatico che non hanno ricevuto in precedenza un'antraciclina saranno trattate con docetaxel ed epirubicina.

I pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno già ricevuto antracicline saranno trattati con docetaxel e capecitabina.

Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere il loro trattamento su un programma ogni tre settimane o su un programma settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Malattia inoperabile localmente avanzata o metastatica non ancora trattata con chemioterapia di prima linea
  • Età < 70 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia maligna pregressa o concomitante (escluso carcinoma cutaneo baso o spinocellulare adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice)
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Neutrofili < 2000/mm3, piastrine < 100.000/mm3, emoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,25 volte i limiti normali superiori
  • GOT e/o GPT > 1,25 volte i limiti normali superiori in assenza di metastasi epatiche
  • GOT e/o GPT > 2,5 volte i limiti normali superiori in presenza di metastasi epatiche
  • Bilirubina > 1,5 volte il limite normale superiore
  • Qualsiasi patologia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica l'uso dei farmaci in questo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Chemioterapia ogni tre settimane
Droga: docetaxel
somministrato in combinazione con epirubicina o capecitabina
Droga: epirubicina
per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico non precedentemente trattato con antracicline
Droga: capecitabina
per pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattate con antracicline
Sperimentale: B
Chemioterapia settimanale
Droga: docetaxel
somministrato in combinazione con epirubicina o capecitabina
Droga: epirubicina
per pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico non precedentemente trattato con antracicline
Droga: capecitabina
per pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattate con antracicline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: durante le prime 6 settimane di chemioterapia
durante le prime 6 settimane di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
ogni 3 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di chemioterapia
Dopo 12 e 24 settimane di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., NCI Naples, Clinical Trials Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREAST-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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