Adhexil 효능의 안전성 및 잠재적 경향을 평가하는 파일럿 연구
2008년 8월 19일 업데이트: OMRIX Biopharmaceuticals
Adhexil 효능의 안전성 및 잠재적 추세를 평가하는 전향적, 통제, 무작위, 다기관, 탐색적 파일럿 연구
목표는 난소와 관련된 수술을 받는 환자의 수술 후 유착을 예방 및/또는 감소시키는 Omrix AA(Anti-Adhesion) 키트인 Adhexil™의 안전성과 초기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Adhexil™은 유착 방지 장벽, BAC 및 트롬빈을 형성하는 구성 요소를 포함합니다.
트롬빈은 고도로 정제된 인간 트롬빈을 포함하는 멸균 용액입니다.
BAC는 인체 피브리노겐 농축물을 주성분으로 하는 무균 용액입니다.
Adhexil™은 두 개의 바이알과 적용 장치로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-45세의 여성 환자
- 알려진 또는 의심되는 양측 난소 질환으로 인해 선택적 복강경 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 임신(자궁외 임신 포함) 또는 수유 중인 환자
- 문서화된 암 진단을 받은 환자
- 림프계, 혈액계 또는 응고 장애가 있는 환자
- 혈액, 혈액 제품 또는 Adhexil™의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자
- 면역저하자, 자가면역질환이 있거나 일상적으로 항응고제를 복용하는 환자.
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 환자가 의학적으로 부적합하거나 연구에 등록할 경우 주요 위험에 처할 것이라는 연구자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
수술 후 유착 예방 치료
|
유착 방지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
난소와 관련된 수술을 받는 환자의 수술 후 유착 예방 및/또는 감소
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양측 난소 질환에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
접착 방지제에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한
-
Weill Medical College of Cornell University완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
-
Johns Hopkins University종료됨
-
University Hospital, Bordeaux완전한