Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og potentielle tendenser i effektiviteten af ​​Adhexil

19. august 2008 opdateret af: OMRIX Biopharmaceuticals

En prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter, eksplorativ pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og potentielle tendenser i effektiviteten af ​​Adhexil

Formålet er at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af Omrix Anti-Adhesion (AA) kit, Adhexil™ til at forebygge og/eller reducere postoperative adhæsioner hos patienter, der gennemgår operation, der involverer æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adhexil™ indeholder de komponenter, der danner den anti-adhæsive barriere, BAC og Thrombin. Thrombin er en steril opløsning, der indeholder højt oprenset human thrombin. BAC er en steril opløsning, hvis hovedbestanddel er et koncentrat af humant fibrinogen. Adhexil™ leveres i to hætteglas og en påføringsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-45 år ved screening
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi på grund af kendt eller mistænkt bilateral ovariesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (herunder ektopisk graviditet) eller ammende patient
  • Patienter med en dokumenteret kræftdiagnose
  • Patienter med en lymfatisk, hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for blod, blodprodukter eller en hvilken som helst bestanddel af Adhexil™
  • Patienter, der er immunkompromitterede, har autoimmune lidelser, eller som rutinemæssigt tager antikoagulantia.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Efterforskerens mening om, at patienten er medicinsk uegnet eller ville være i stor risiko, hvis han blev tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adhæsionsforebyggende behandling efter operation
Biologisk: Antiadhæsionsmiddel
Forebyggelse af adhæsioner
Andre navne:
  • Adhexil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse og/eller reduktion af postoperative adhæsioner hos patienter, der gennemgår operation, der involverer æggestokkene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA-GYN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral ovariesygdom

Kliniske forsøg med Antiadhæsionsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner