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Estudio piloto que evalúa la seguridad y las tendencias potenciales en la eficacia de Adhexil

19 de agosto de 2008 actualizado por: OMRIX Biopharmaceuticals

Un estudio piloto prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y exploratorio que evalúa la seguridad y las posibles tendencias en la eficacia de Adhexil

El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia inicial del kit Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ en la prevención y/o reducción de adherencias postoperatorias en pacientes sometidas a cirugía de ovarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adhexil™ contiene los componentes que forman la barrera antiadherente, BAC y Trombina. La trombina es una solución estéril que contiene trombina humana altamente purificada. BAC es una solución estéril cuyo componente principal es un concentrado de fibrinógeno humano. Adhexil™ se suministra en dos viales y un dispositivo de aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 45 años en el momento de la selección
  • Pacientes sometidas a cirugía laparoscópica electiva debido a enfermedad ovárica bilateral conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada (incluido el embarazo ectópico) o lactante
  • Pacientes con un diagnóstico documentado de cáncer.
  • Pacientes con un trastorno linfático, hematológico o de la coagulación
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la sangre, productos sanguíneos o cualquier componente de Adhexil™
  • Pacientes inmunocomprometidos, que padecen trastornos autoinmunitarios o que toman anticoagulantes de forma rutinaria.
  • Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • La opinión del investigador de que el paciente no es médicamente apto o estaría en mayor riesgo si se inscribiera en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Tratamiento de prevención de adherencias post cirugía
Biológico: Agente antiadherente
Prevención de adherencias
Otros nombres:
  • Adhexil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Prevención y/o reducción de adherencias postoperatorias en pacientes sometidas a cirugía de ovarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OMRIX Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA-GYN-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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