Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Adhexilin turvallisuuden ja tehokkuuden mahdollisten suuntausten arvioimiseksi

tiistai 19. elokuuta 2008 päivittänyt: OMRIX Biopharmaceuticals

Tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu, monen keskuksen tutkiva pilottitutkimus, jossa arvioidaan Adhexilin turvallisuutta ja mahdollisia tehon suuntauksia

Tavoitteena on arvioida Omrix Anti-Adhesion (AA) -sarjan Adhexil™ turvallisuutta ja alkutehokkuutta leikkauksen jälkeisten kiinnittymien ehkäisyssä ja/tai vähentämisessä potilailla, joille tehdään munasarjaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adhexil™ sisältää komponentteja, jotka muodostavat antiadhesiivisen esteen, BAC:n ja trombiinin. Trombiini on steriili liuos, joka sisältää erittäin puhdistettua ihmisen trombiinia. BAC on steriili liuos, jonka pääkomponentti on ihmisen fibrinogeenikonsentraatti. Adhexil™ toimitetaan kahdessa injektiopullossa ja levityslaitteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-45-vuotiaat seulonnassa
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus tunnetun tai epäillyn kahdenvälisen munasarjasairauden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus) tai imettävä potilas
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu syöpädiagnoosi
  • Potilaat, joilla on lymfaattinen, hematologinen tai hyytymishäiriö
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä verelle, verivalmisteille tai jollekin Adhexil™:n aineosalle
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Tutkijan mielipide, että potilas on lääketieteellisesti huonokuntoinen tai olisi suuressa vaarassa, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Leikkauksen jälkeinen tarttumista ehkäisevä hoito
Biologinen: Tarttumista estävä aine
Tarttumien ehkäisy
Muut nimet:
  • Adhexil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkauksen jälkeisten tarttumien ehkäisy ja/tai vähentäminen potilailla, joille tehdään munasarjaleikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OMRIX Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA-GYN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen munasarjasairaus

Kliiniset tutkimukset Tarttumista estävä aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa