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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und potenzieller Trends in der Wirksamkeit von Adhexil

19. August 2008 aktualisiert von: OMRIX Biopharmaceuticals

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, explorative Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und potenzieller Trends in der Wirksamkeit von Adhexil

Ziel ist es, die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit des Omrix Anti-Adhäsion (AA)-Kits, Adhexil™, bei der Verhinderung und/oder Reduzierung postoperativer Adhäsionen bei Patientinnen zu bewerten, die sich einer Operation unterziehen, an der die Eierstöcke beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhexil™ enthält die Komponenten, die die antiadhäsive Barriere bilden, BAC und Thrombin. Thrombin ist eine sterile Lösung, die hochgereinigtes menschliches Thrombin enthält. BAC ist eine sterile Lösung, deren Hauptbestandteil ein Konzentrat aus menschlichem Fibrinogen ist. Adhexil™ wird in zwei Fläschchen und einem Applikationsgerät geliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-45 Jahren beim Screening
  • Patienten, die sich aufgrund einer bekannten oder vermuteten bilateralen Ovarialerkrankung einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (einschließlich Eileiterschwangerschaft) oder stillende Patientin
  • Patienten mit einer dokumentierten Krebsdiagnose
  • Patienten mit einer lymphatischen, hämatologischen oder Gerinnungsstörung
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Blut, Blutprodukte oder einen Bestandteil von Adhexil™
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Autoimmunerkrankungen oder die routinemäßig Antikoagulanzien einnehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Meinung des Ermittlers, dass der Patient medizinisch untauglich ist oder einem großen Risiko ausgesetzt wäre, wenn er in die Studie aufgenommen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung zur Verhinderung von Adhäsionen nach der Operation
Biologisch: Antihaftmittel
Adhäsionsprävention
Andere Namen:
  • Adhexil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verhinderung und/oder Verringerung postoperativer Adhäsionen bei Patientinnen, die sich einer Operation unterziehen, an der die Eierstöcke beteiligt sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA-GYN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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