Adhexil の安全性と有効性の潜在的な傾向を評価するパイロット研究
2008年8月19日 更新者：OMRIX Biopharmaceuticals
Adhexil の有効性における安全性と潜在的な傾向を評価する前向き、制御、無作為化、多施設、探索的パイロット研究
目的は、Omrix Anti-Adhesion (AA) キット Adhexil™ の安全性と初期有効性を評価することであり、卵巣を含む手術を受ける患者の術後癒着を予防および/または軽減します。
調査の概要
詳細な説明
Adhexil™ には、抗癒着バリア、BAC、トロンビンを形成する成分が含まれています。
トロンビンは、高度に精製されたヒトトロンビンを含む無菌溶液です。
BAC は、主成分がヒトフィブリノーゲンの濃縮物である滅菌溶液です。
Adhexil™ は、2 つのバイアルと塗布装置で提供されます。
研究の種類
介入
入学
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜45歳の女性患者
- -既知または疑われる両側性卵巣疾患のために待機的腹腔鏡手術を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中（子宮外妊娠を含む）または授乳中の患者
- がんの診断が記録されている患者
- リンパ系、血液系または凝固系の障害のある患者
- 血液、血液製剤、または Adhexil™ の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- 免疫力が低下している患者、自己免疫疾患を持っている患者、または定期的に抗凝固薬を服用している患者。
- -登録から30日以内に別の臨床試験に参加した患者。
- -患者が医学的に不適格であるか、研究に登録された場合に大きなリスクがあるという研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
術後癒着防止治療
|
癒着防止
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
卵巣を含む手術を受ける患者の術後癒着の予防および/または軽減
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
研究の完了 (予想される)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月19日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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