Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i potencjalne trendy w skuteczności Adhexil

19 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: OMRIX Biopharmaceuticals

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i potencjalne trendy w skuteczności Adhexil

Celem jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zestawu Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu zrostów pooperacyjnych u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym obejmującym jajniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adhexil™ zawiera składniki tworzące barierę antyadhezyjną, BAC i trombinę. Trombina jest sterylnym roztworem zawierającym wysoko oczyszczoną ludzką trombinę. BAC jest sterylnym roztworem, którego głównym składnikiem jest koncentrat fibrynogenu ludzkiego. Adhexil™ jest dostarczany w dwóch fiolkach i aplikatorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej obustronnej choroby jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży (w tym ciąża pozamaciczna) lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem raka
  • Pacjenci z zaburzeniami układu limfatycznego, hematologicznego lub krzepnięcia
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na krew, produkty krwiopochodne lub jakikolwiek składnik preparatu Adhexil™
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub rutynowo przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Opinia badacza, że ​​pacjent jest niezdolny z medycznego punktu widzenia lub byłby narażony na poważne ryzyko, gdyby został włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie zapobiegania zrostom pooperacyjnym
Biologiczny: Środek antyadhezyjny
Zapobieganie zrostom
Inne nazwy:
  • Adhexil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zapobieganie i/lub zmniejszanie zrostów pooperacyjnych u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym obejmującym jajniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-GYN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj