Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az Adhexil biztonságosságának és hatékonyságának lehetséges trendjeiről

2008. augusztus 19. frissítette: OMRIX Biopharmaceuticals

Leendő, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, feltáró kísérleti tanulmány, amely értékeli az Adhexil biztonságosságát és hatékonyságának lehetséges tendenciáit

A cél az Omrix Anti-Adhesion (AA) készlet, az Adhexil™ biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelése a posztoperatív összenövések megelőzésében és/vagy csökkentésében petefészket érintő műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Adhexil™ a tapadásgátló gátat alkotó komponenseket, a BAC-t és a trombint tartalmazza. A trombin egy steril oldat, amely nagy tisztaságú humán trombint tartalmaz. A BAC egy steril oldat, amelynek fő összetevője a humán fibrinogén koncentrátuma. Az Adhexil™ két injekciós üvegben és egy felhordó eszközben kerül forgalomba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nőbetegek a szűrésen
  • Elektív laparoszkópos műtéten átesett betegek ismert vagy feltételezett kétoldali petefészekbetegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (beleértve a méhen kívüli terhességet is) vagy szoptató beteg
  • Dokumentált rákos diagnózissal rendelkező betegek
  • Nyirokrendszeri, hematológiai vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek
  • Vérrel, vérkészítményekkel vagy az Adhexil™ bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Legyengült immunrendszerű, autoimmun betegségben szenvedő, vagy rutinszerűen antikoagulánsokat szedő betegek.
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • A vizsgáló véleménye, miszerint a páciens egészségügyileg alkalmatlan, vagy komoly kockázatnak lenne kitéve, ha bevonnák a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Műtét utáni tapadásmegelőző kezelés
Biológiai: Tapadásgátló szer
Tapadások megelőzése
Más nevek:
  • Adhexil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A műtét utáni összenövések megelőzése és/vagy csökkentése petefészket érintő műtéten átesett betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OMRIX Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA-GYN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tapadásgátló szer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel