评估 Adhexil 疗效的安全性和潜在趋势的试点研究
2008年8月19日 更新者：OMRIX Biopharmaceuticals
一项前瞻性、受控、随机、多中心、探索性试点研究，评估 Adhexil 疗效的安全性和潜在趋势
目的是评估 Omrix 抗粘连 (AA) 试剂盒 Adhexil ™在预防和/或减少接受卵巢手术的患者术后粘连方面的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
Adhexil™ 包含形成抗粘连屏障、BAC 和凝血酶的成分。
凝血酶是一种无菌溶液，含有高度纯化的人凝血酶。
BAC 是一种无菌溶液，其主要成分是人类纤维蛋白原的浓缩物。
Adhexil™ 以两个小瓶和一个应用装置的形式提供。
研究类型
介入性
注册
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-45 岁之间的女性患者
- 由于已知或疑似双侧卵巢疾病而接受择期腹腔镜手术的患者
排除标准：
- 怀孕（包括异位妊娠）或哺乳期患者
- 有癌症诊断记录的患者
- 患有淋巴、血液或凝血系统疾病的患者
- 已知或怀疑对血液、血液制品或 Adhexil™ 的任何成分过敏的患者
- 免疫功能低下、患有自身免疫性疾病或常规服用抗凝血剂的患者。
- 在入组后 30 天内参加过另一项临床研究的患者。
- 研究者认为患者在医学上不适合或如果参加研究将面临重大风险的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
术后粘连预防治疗
|
预防粘连
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
预防和/或减少接受涉及卵巢的手术的患者的术后粘连
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月19日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.