Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке безопасности и потенциальных тенденций эффективности Adhexil

19 августа 2008 г. обновлено: OMRIX Biopharmaceuticals

Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, предварительное пилотное исследование по оценке безопасности и потенциальных тенденций эффективности Adhexil

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и первоначальную эффективность набора Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ для предотвращения и/или уменьшения послеоперационных спаек у пациентов, перенесших операции на яичниках.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Adhexil™ содержит компоненты, образующие антиадгезионный барьер, БАС и тромбин. Тромбин представляет собой стерильный раствор, содержащий высокоочищенный человеческий тромбин. ВАС представляет собой стерильный раствор, основным компонентом которого является концентрат человеческого фибриногена. Adhexil™ поставляется в двух флаконах и устройстве для нанесения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 18-45 лет на момент скрининга
  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию из-за известного или подозреваемого двустороннего заболевания яичников

Критерий исключения:

  • Беременные (включая внематочную беременность) или кормящие грудью пациентки
  • Пациенты с документально подтвержденным диагнозом рака
  • Пациенты с лимфатическими, гематологическими или коагуляционными нарушениями
  • Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к крови, продуктам крови или любому компоненту Adhexil™.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие аутоиммунными заболеваниями или регулярно принимающие антикоагулянты.
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения.
  • Мнение исследователя о том, что пациент непригоден с медицинской точки зрения или будет подвергаться серьезному риску, если будет включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Послеоперационная профилактика спаек
Биологический: Антиадгезионный агент
Профилактика спаек
Другие имена:
  • Адгексил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Предотвращение и/или уменьшение послеоперационных спаек у пациенток, перенесших операции на яичниках.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OMRIX Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA-GYN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиадгезионный агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться