Étude pilote évaluant l'innocuité et les tendances potentielles de l'efficacité d'Adhexil
19 août 2008 mis à jour par: OMRIX Biopharmaceuticals
Une étude pilote prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique et exploratoire évaluant l'innocuité et les tendances potentielles en matière d'efficacité d'Adhexil
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du kit Omrix Anti-Adhésion (AA), Adhexil™ dans la prévention et/ou la réduction des adhérences post-opératoires chez les patientes subissant une chirurgie impliquant les ovaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Adhexil™ contient les composants qui forment la barrière anti-adhésive, le BAC et la thrombine.
La thrombine est une solution stérile contenant de la thrombine humaine hautement purifiée.
BAC est une solution stérile dont le composant principal est un concentré de fibrinogène humain.
Adhexil™ est fourni en deux flacons et un dispositif d'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne
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Valencia, Espagne
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Oxford, Royaume-Uni
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans au moment du dépistage
- Patientes subissant une chirurgie laparoscopique élective en raison d'une maladie ovarienne bilatérale connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte (y compris grossesse extra-utérine) ou allaitante
- Patients avec un diagnostic documenté de cancer
- Patients présentant un trouble lymphatique, hématologique ou de la coagulation
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sang, aux produits sanguins ou à tout constituant d'Adhexil™
- Patients immunodéprimés, souffrant de maladies auto-immunes ou prenant régulièrement des anticoagulants.
- Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Avis de l'investigateur selon lequel le patient est médicalement inapte ou serait à risque majeur s'il était inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Traitement de prévention des adhérences post-opératoire
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Prévention des adhérences
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Prévenir et/ou réduire les adhérences post-opératoires chez les patients subissant une chirurgie impliquant les ovaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
16 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA-GYN-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .