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Étude pilote évaluant l'innocuité et les tendances potentielles de l'efficacité d'Adhexil

19 août 2008 mis à jour par: OMRIX Biopharmaceuticals

Une étude pilote prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique et exploratoire évaluant l'innocuité et les tendances potentielles en matière d'efficacité d'Adhexil

L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du kit Omrix Anti-Adhésion (AA), Adhexil™ dans la prévention et/ou la réduction des adhérences post-opératoires chez les patientes subissant une chirurgie impliquant les ovaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adhexil™ contient les composants qui forment la barrière anti-adhésive, le BAC et la thrombine. La thrombine est une solution stérile contenant de la thrombine humaine hautement purifiée. BAC est une solution stérile dont le composant principal est un concentré de fibrinogène humain. Adhexil™ est fourni en deux flacons et un dispositif d'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 45 ans au moment du dépistage
  • Patientes subissant une chirurgie laparoscopique élective en raison d'une maladie ovarienne bilatérale connue ou suspectée

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte (y compris grossesse extra-utérine) ou allaitante
  • Patients avec un diagnostic documenté de cancer
  • Patients présentant un trouble lymphatique, hématologique ou de la coagulation
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sang, aux produits sanguins ou à tout constituant d'Adhexil™
  • Patients immunodéprimés, souffrant de maladies auto-immunes ou prenant régulièrement des anticoagulants.
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Avis de l'investigateur selon lequel le patient est médicalement inapte ou serait à risque majeur s'il était inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement de prévention des adhérences post-opératoire
Biologique: Agent anti-adhérent
Prévention des adhérences
Autres noms:
  • Adhésil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Prévenir et/ou réduire les adhérences post-opératoires chez les patients subissant une chirurgie impliquant les ovaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OMRIX Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA-GYN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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