Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en mogelijke trends in de werkzaamheid van Adhexil

19 augustus 2008 bijgewerkt door: OMRIX Biopharmaceuticals

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, verkennende pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en potentiële trends in de werkzaamheid van Adhexil

Het doel is om de veiligheid en initiële werkzaamheid van de Omrix Anti-Adhesie (AA)-kit, Adhexil™, te evalueren bij het voorkomen en/of verminderen van postoperatieve verklevingen bij patiënten die een operatie ondergaan waarbij de eierstokken betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adhexil™ bevat de componenten die de antikleefbarrière vormen, BAC en Trombine. Trombine is een steriele oplossing die sterk gezuiverd humaan trombine bevat. BAC is een steriele oplossing waarvan het hoofdbestanddeel een concentraat van humaan fibrinogeen is. Adhexil™ wordt geleverd in twee injectieflacons en een applicator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar bij screening
  • Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan vanwege een bekende of vermoede bilaterale ovariumaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap) of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van kanker
  • Patiënten met een lymfatische, hematologische of stollingsstoornis
  • Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor bloed, bloedproducten of enig bestanddeel van Adhexil™
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn, auto-immuunziekten hebben of routinematig anticoagulantia gebruiken.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • De mening van de onderzoeker dat de patiënt medisch ongeschikt is of een groot risico zou lopen als hij zou deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandeling ter voorkoming van adhesie na de operatie
Biologisch: Anti hechtmiddel
Verklevingen voorkomen
Andere namen:
  • Adhexil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het voorkomen en/of verminderen van postoperatieve verklevingen bij patiënten die een operatie aan de eierstokken ondergaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA-GYN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti hechtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren