Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a potenciální trendy v účinnosti Adhexilu

19. srpna 2008 aktualizováno: OMRIX Biopharmaceuticals

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, průzkumná pilotní studie hodnotící bezpečnost a potenciální trendy v účinnosti adhexilu

Cílem je vyhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost soupravy Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ při prevenci a/nebo redukci pooperačních adhezí u pacientek podstupujících chirurgický zákrok na vaječníkech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adhexil™ obsahuje složky, které tvoří antiadhezivní bariéru, BAC a trombin. Trombin je sterilní roztok obsahující vysoce purifikovaný lidský trombin. BAC je sterilní roztok, jehož hlavní složkou je koncentrát lidského fibrinogenu. Adhexil™ se dodává ve dvou lahvičkách a aplikačním zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-45 let na screeningu
  • Pacientky podstupující elektivní laparoskopickou operaci kvůli známému nebo suspektnímu bilaterálnímu onemocnění vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (včetně mimoděložního těhotenství) nebo kojící pacientka
  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou rakoviny
  • Pacienti s lymfatickou, hematologickou nebo koagulační poruchou
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na krev, krevní produkty nebo jakoukoli složku Adhexil™
  • Pacienti s oslabenou imunitou, autoimunitními poruchami nebo rutinně užívající antikoagulancia.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů od zařazení.
  • Názor zkoušejícího, že pacient není zdravotně způsobilý nebo by byl vystaven velkému riziku, pokud by byl zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba prevence adhezí po operaci
Biologický: Antiadhezní prostředek
Prevence srůstů
Ostatní jména:
  • Adhexil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevence a/nebo redukce pooperačních srůstů u pacientek podstupujících operaci zahrnující vaječníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OMRIX Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA-GYN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiadhezní prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit