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Studio pilota che valuta la sicurezza e le potenziali tendenze nell'efficacia di Adhexil

19 agosto 2008 aggiornato da: OMRIX Biopharmaceuticals

Uno studio pilota prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico ed esplorativo che valuta la sicurezza e le potenziali tendenze nell'efficacia di Adhexil

L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del kit Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ nella prevenzione e/o riduzione delle aderenze post-operatorie in pazienti sottoposte a intervento chirurgico che coinvolge le ovaie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adhexil™ contiene i componenti che formano la barriera antiadesiva, BAC e Trombina. La trombina è una soluzione sterile, contenente trombina umana altamente purificata. BAC è una soluzione sterile il cui componente principale è un concentrato di fibrinogeno umano. Adhexil™ è fornito in due flaconcini e un dispositivo di applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening
  • Pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica elettiva a causa di malattia ovarica bilaterale nota o sospetta

Criteri di esclusione:

  • Paziente in stato di gravidanza (compresa la gravidanza ectopica) o che allatta
  • Pazienti con diagnosi documentata di cancro
  • Pazienti con disturbi linfatici, ematologici o della coagulazione
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sangue, agli emoderivati ​​o a qualsiasi componente di Adhexil™
  • Pazienti immunocompromessi, affetti da disturbi autoimmuni o che assumono abitualmente anticoagulanti.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo dal punto di vista medico o sarebbe a rischio maggiore se arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento di prevenzione delle aderenze post-chirurgiche
Biologico: Agente antiaderente
Prevenzione delle aderenze
Altri nomi:
  • Adhexil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prevenzione e/o riduzione delle aderenze post-operatorie in pazienti sottoposte a intervento chirurgico alle ovaie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA-GYN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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