Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer sikkerheten og potensielle trender i effektiviteten til Adhexil

19. august 2008 oppdatert av: OMRIX Biopharmaceuticals

En prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter, utforskende pilotstudie som evaluerer sikkerheten og potensielle trender i effektiviteten til Adhexil

Målet er å evaluere sikkerheten og den første effekten av Omrix Anti-Adhesion (AA)-settet, Adhexil™ for å forebygge og/eller redusere postoperative adhesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi som involverer eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adhexil™ inneholder komponentene som danner den anti-klebende barrieren, BAC og Thrombin. Trombin er en steril løsning som inneholder høyt renset humant trombin. BAC er en steril løsning hvis hovedkomponent er et konsentrat av humant fibrinogen. Adhexil™ leveres i to hetteglass og en påføringsenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år ved screening
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi på grunn av kjent eller mistenkt bilateral ovariesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (inkludert ektopisk graviditet) eller ammende pasient
  • Pasienter med dokumentert kreftdiagnose
  • Pasienter med en lymfatisk, hematologisk eller koagulasjonslidelse
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor blod, blodprodukter eller en hvilken som helst bestanddel av Adhexil™
  • Pasienter som er nedsatt immunforsvar, har autoimmune lidelser, eller som rutinemessig tar antikoagulantia.
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter registrering.
  • Etterforskerens oppfatning om at pasienten er medisinsk uegnet eller ville være i stor risiko dersom han ble registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Adhesjonsforebyggende behandling etter operasjon
Biologisk: Anti-heftemiddel
Forebygging av adhesjoner
Andre navn:
  • Adhexil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forebygge og/eller redusere postoperative adhesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi som involverer eggstokkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-GYN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral ovariesykdom

Kliniske studier på Anti-heftemiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere