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Estudo Piloto Avaliando a Segurança e Tendências Potenciais na Eficácia do Adhexil

19 de agosto de 2008 atualizado por: OMRIX Biopharmaceuticals

Um estudo piloto prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico e exploratório avaliando a segurança e as tendências potenciais na eficácia do Adhexil

O objetivo é avaliar a segurança e eficácia inicial do kit Omrix Anti-Adhesion (AA), Adhexil™ na prevenção e/ou redução de aderências pós-operatórias em pacientes submetidas a cirurgia envolvendo os ovários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adhexil™ contém os componentes que formam a barreira antiadesiva, BAC e Trombina. A trombina é uma solução estéril, contendo trombina humana altamente purificada. O BAC é uma solução estéril cujo componente principal é um concentrado de fibrinogênio humano. Adhexil™ é fornecido em dois frascos e um dispositivo de aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos na triagem
  • Pacientes submetidas a cirurgia laparoscópica eletiva devido a doença ovariana bilateral conhecida ou suspeita

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida (incluindo gravidez ectópica) ou amamentando
  • Pacientes com diagnóstico documentado de câncer
  • Pacientes com distúrbios linfáticos, hematológicos ou de coagulação
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sangue, hemoderivados ou qualquer constituinte de Adhexil™
  • Pacientes imunocomprometidos, portadores de distúrbios autoimunes ou que tomam anticoagulantes rotineiramente.
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Opinião do investigador de que o paciente é clinicamente inapto ou correria grande risco se fosse incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento de prevenção de adesão pós-cirúrgica
Biológico: Agente antiaderente
Prevenção de aderências
Outros nomes:
  • Adexil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prevenção e/ou redução de aderências pós-operatórias em pacientes submetidas a cirurgia envolvendo os ovários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OMRIX Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AA-GYN-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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