Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar säkerheten och potentiella trender i effektiviteten av Adhexil

19 augusti 2008 uppdaterad av: OMRIX Biopharmaceuticals

En prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter, explorativ pilotstudie som utvärderar säkerheten och potentiella trender i effektiviteten av Adhexil

Målet är att utvärdera säkerheten och den initiala effekten av Omrix Anti-Adhesion (AA) kit, Adhexil™ för att förebygga och/eller reducera postoperativa sammanväxningar hos patienter som genomgår operation som involverar äggstockarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adhexil™ innehåller komponenterna som bildar den anti-adhesiva barriären, BAC och Thrombin. Trombin är en steril lösning som innehåller högrenat humant trombin. BAC är en steril lösning vars huvudkomponent är ett koncentrat av humant fibrinogen. Adhexil™ levereras i två flaskor och en appliceringsanordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-45 år vid screening
  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi på grund av känd eller misstänkt bilateral äggstockssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid (inklusive utomkvedshavandeskap) eller ammande patient
  • Patienter med dokumenterad cancerdiagnos
  • Patienter med en lymfatisk, hematologisk eller koagulationsrubbning
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot blod, blodprodukter eller någon beståndsdel i Adhexil™
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar, har autoimmuna störningar eller som rutinmässigt tar antikoagulantia.
  • Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter registreringen.
  • Utredarens åsikt att patienten är medicinskt olämplig eller skulle löpa stor risk om han inkluderades i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Adhesionsförebyggande behandling efter operation
Biologisk: Antividhäftningsmedel
Förebyggande av sammanväxningar
Andra namn:
  • Adhexil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förebygga och/eller minska postoperativa sammanväxningar hos patienter som genomgår operation som involverar äggstockarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA-GYN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral äggstockssjukdom

Kliniska prövningar på Antividhäftningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera