골감소증이 있는 폐경 후 여성에서 월 1회 Bonviva(Ibandronate)에 대한 연구.
2017년 1월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
골감소증이 있는 폐경 후 여성의 생체 내 뼈 미세 구조 매개변수에 대한 월간 경구 Bonviva의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
이 2군 연구는 CT 스캔, 뼈 전환율 및 골밀도로 평가된 뼈 미세 구조의 매개변수에 대한 경구용 Bonviva(매월 150mg)와 위약의 효과를 비교합니다.
환자는 매월 Bonviva 150mg po 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 측정은 기준선에서 2년에 걸쳐 간격으로 수행됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 2년 이상이며 대상 표본 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69437
-
Paris, 프랑스, 75475
-
Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42277
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Toulouse, 프랑스, 31059
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 55-75세의 폐경 후 여성;
- 골감소증 진단.
제외 기준:
- 골다공증성 척추 골절 병력;
- ibandronate에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
2년 동안 매월 150mg 포
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위약 비교기: 2
|
2년 동안 매월 포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비우세 팔 원위 요골의 소주 BV/TV
기간: 팔 12개
|
팔 12개
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비우세 팔 원위 요골의 소주 BV/TV
기간: 6개월 2년
|
6개월 2년
|
|
원위 경골의 골밀도, 섬유주 BV/TV
기간: 6개월, 1년, 2년
|
6개월, 1년, 2년
|
|
세럼 CTX
기간: 공부하는 동안의 간격
|
공부하는 동안의 간격
|
|
요추 및 손목 BMD
기간: 1년 2년
|
1년 2년
|
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AE 및 실험실 매개변수
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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