Um estudo de Bonviva (Ibandronato) uma vez por mês em mulheres na pós-menopausa com osteopenia.
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito do Bonviva oral mensal em parâmetros de microarquitetura óssea in vivo em mulheres na pós-menopausa com osteopenia
Este estudo de 2 braços irá comparar o efeito de Bonviva oral (150 mg, mensalmente) e placebo nos parâmetros da microarquitetura óssea, avaliados por tomografia computadorizada, remodelação óssea e densidade mineral óssea.
Os pacientes serão randomizados para receber Bonviva 150 mg via oral ou placebo mensalmente, e as medições serão feitas no início do estudo e em intervalos de 2 anos.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de mais de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69437
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Paris, França, 75475
-
Saint-priest En Jarez, França, 42277
-
Toulouse, França, 31059
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa, com idade entre 55 e 75 anos;
- osteopenia diagnosticada.
Critério de exclusão:
- história de fratura vertebral osteoporótica;
- contraindicação ao ibandronato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
150mg via oral mensalmente por 2 anos
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
po mensalmente por 2 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BV/TV trabecular no rádio distal do braço não dominante
Prazo: 12 braços
|
12 braços
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BV/TV trabecular no rádio distal do braço não dominante
Prazo: 6 meses e 2 anos
|
6 meses e 2 anos
|
|
Densidade óssea, BV/TV trabecular na tíbia distal
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos
|
6 meses, 1 e 2 anos
|
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Soro CTX
Prazo: Intervalos ao longo do estudo
|
Intervalos ao longo do estudo
|
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DMO de quadril e punho lombar
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
|
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EAs e parâmetros laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19357
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