Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bonviva (Ibandronate) eenmaal per maand bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie.

25 januari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van orale maandelijkse Bonviva op in vivo botmicroarchitectuurparameters bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie

Deze 2-armige studie zal het effect vergelijken van oraal Bonviva (150 mg, maandelijks) en placebo op parameters van botmicroarchitectuur, beoordeeld door middel van CT-scan, botomzetting en botmineraaldichtheid. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om maandelijks Bonviva 150 mg oraal of placebo te krijgen, en metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en met tussenpozen gedurende 2 jaar. De verwachte duur van de studiebehandeling is 2+ jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Frankrijk, 42277
      • Toulouse, Frankrijk, 31059

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 55-75 jaar;
  • gediagnosticeerde osteopenie.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van osteoporotische wervelfracturen;
  • contra-indicatie voor ibandronaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 2 jaar
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
po maandelijks gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trabecular BV/TV op distale radius van niet-dominante arm
Tijdsspanne: 12 armen
12 armen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trabecular BV/TV op distale radius van niet-dominante arm
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
6 maanden en 2 jaar
Botdichtheid, trabeculaire BV/TV bij distale tibia
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar
6 maanden, 1 en 2 jaar
Serum CTX
Tijdsspanne: Intervallen tijdens de studie
Intervallen tijdens de studie
Lumbale heup en pols BMD
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
AE's en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postmenopauzale osteopenie

Klinische onderzoeken op ibandronaat [Bonviva/Boniva]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren