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Eine Studie zu Bonviva (Ibandronat) einmal monatlich bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie.

25. Januar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von oralem monatlichem Bonviva auf in vivo Parameter der Knochenmikroarchitektur bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

Diese 2-armige Studie vergleicht die Wirkung von Bonviva oral (150 mg, monatlich) und Placebo auf Parameter der Knochenmikroarchitektur, bewertet durch CT-Scan, Knochenumsatz und Knochenmineraldichte. Die Patienten werden randomisiert entweder Bonviva 150 mg p.o. oder Placebo monatlich erhalten, und Messungen werden zu Studienbeginn und in Intervallen über 2 Jahre durchgeführt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2+ Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Toulouse, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen im Alter von 55–75 Jahren;
  • diagnostizierte Osteopenie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von osteoporotischen Wirbelfrakturen;
  • Kontraindikation für Ibandronat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 2 Jahre
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
po monatlich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trabekuläres BV/TV am distalen Radius des nichtdominanten Arms
Zeitfenster: 12 Arme
12 Arme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trabekuläres BV/TV am distalen Radius des nichtdominanten Arms
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
6 Monate und 2 Jahre
Knochendichte, trabekuläres BV/TV an der distalen Tibia
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre
6 Monate, 1 und 2 Jahre
Serum-CTX
Zeitfenster: Pausen während des Studiums
Pausen während des Studiums
Lumbale Hüft- und Handgelenk-BMD
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
UEs und Laborparameter
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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