骨減少症の閉経後の女性を対象とした月 1 回の Bonviva (Ibandronate) の研究。
2017年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
骨減少症の閉経後女性における in vivo 骨微細構造パラメーターに対する月 1 回の経口投与 Bonviva の効果に関する無作為化二重盲検試験
この 2 群の研究では、CT スキャン、骨代謝回転、および骨ミネラル密度によって評価された、骨の微細構造のパラメーターに対する経口 Bonviva (150mg、毎月) とプラセボの効果を比較します。
患者は無作為にボンビバ 150mg 経口投与またはプラセボのいずれかを毎月投与され、測定はベースライン時および 2 年以上の間隔で行われます。
試験治療の予想期間は 2 年以上で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
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Paris、フランス、75475
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Saint-priest En Jarez、フランス、42277
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Toulouse、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55～75歳の閉経後の女性。
- 骨減少症と診断されました。
除外基準:
- 骨粗鬆症性脊椎骨折の病歴;
- イバンドロネートの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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毎月 150mg po を 2 年間
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プラセボコンパレーター：2
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po 毎月 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非利き腕の橈骨遠位端におけるトラベキュラー BV/TV
時間枠：12アーム
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12アーム
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非利き腕の橈骨遠位端におけるトラベキュラー BV/TV
時間枠：6ヶ月と2年
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6ヶ月と2年
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脛骨遠位部の骨密度、骨梁 BV/TV
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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セラムCTX
時間枠：研究中の間隔
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研究中の間隔
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腰部股関節および手首 BMD
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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AE と検査パラメータ
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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