Исследование Bonviva (ибандронат) один раз в месяц у женщин в постменопаузе с остеопенией.
25 января 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния ежемесячного перорального приема Bonviva на параметры микроархитектоники кости in vivo у женщин в постменопаузе с остеопенией
В этом двухгрупповом исследовании будет сравниваться влияние перорального препарата Бонвива (150 мг, ежемесячно) и плацебо на параметры микроархитектоники кости, оцениваемые с помощью компьютерной томографии, костный метаболизм и минеральная плотность кости.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо Bonviva 150 мг перорально, либо плацебо ежемесячно, а измерения будут проводиться на исходном уровне и с интервалами в течение 2 лет.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 2+ года, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
-
Paris, Франция, 75475
-
Saint-priest En Jarez, Франция, 42277
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 53 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе, в возрасте 55-75 лет;
- диагностирована остеопения.
Критерий исключения:
- история остеопоротических переломов позвонков;
- противопоказания к ибандронату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мг перорально ежемесячно в течение 2 лет.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
по ежемесячно в течение 2 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трабекулярный BV/TV в дистальном отделе лучевой кости недоминантной руки
Временное ограничение: 12 рук
|
12 рук
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трабекулярный BV/TV в дистальном отделе лучевой кости недоминантной руки
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
6 месяцев и 2 года
|
|
Плотность кости, трабекулярный BV/TV в дистальном отделе большеберцовой кости
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года
|
6 месяцев, 1 и 2 года
|
|
CTX сыворотки
Временное ограничение: Интервалы на протяжении всего исследования
|
Интервалы на протяжении всего исследования
|
|
МПК поясничного отдела бедра и запястья
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
НЯ и лабораторные параметры
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постменопаузальная остеопения
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина