Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bonviva (Ibandronate) en gång i månaden hos postmenopausala kvinnor med osteopeni.

25 januari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av oral månadsbonviva på in vivo benmikroarkitekturparametrar hos postmenopausala kvinnor med osteopeni

Denna tvåarmsstudie kommer att jämföra effekten av oral Bonviva (150 mg, månadsvis) och placebo på parametrar för benmikroarkitektur, utvärderad genom CT-skanning, benomsättning och bentäthet. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen Bonviva 150 mg po eller placebo varje månad, och mätningar kommer att göras vid baslinjen och med intervall över 2 år. Den förväntade tiden för studiebehandling är 2+ år och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Toulouse, Frankrike, 31059

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor i åldern 55-75 år;
  • diagnostiserad osteopeni.

Exklusions kriterier:

  • historia av osteoporotisk kotfraktur;
  • kontraindikation för ibandronat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg per månad i 2 år
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
po månadsvis i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trabekulär BV/TV vid distal radie av icke-dominant arm
Tidsram: 12 armar
12 armar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trabekulär BV/TV vid distal radie av icke-dominant arm
Tidsram: 6 månader och 2 år
6 månader och 2 år
Bentäthet, trabekulär BV/TV vid distal tibia
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år
6 månader, 1 och 2 år
Serum CTX
Tidsram: Intervaller under hela studien
Intervaller under hela studien
Lumbal höft och handled BMD
Tidsram: 1 och 2 år
1 och 2 år
AE och laboratorieparametrar
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML19357

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteopeni

Kliniska prövningar på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera