Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Bonviva (ibandronian) raz w miesiącu u kobiet po menopauzie z osteopenią.

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie wpływu comiesięcznego doustnego preparatu Bonviva na parametry mikroarchitektury kości in vivo u kobiet po menopauzie z osteopenią

W tym 2-ramiennym badaniu porównany zostanie wpływ doustnej dawki preparatu Bonviva (150 mg co miesiąc) i placebo na parametry mikroarchitektury kości, oceniane za pomocą tomografii komputerowej, obrotu kostnego i gęstości mineralnej kości. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących co miesiąc Bonviva 150 mg doustnie lub placebo, a pomiary będą wykonywane na początku badania oraz w odstępach 2-letnich. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
      • Paris, Francja, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Francja, 42277
      • Toulouse, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie, w wieku 55-75 lat;
  • zdiagnozowana osteopenia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia osteoporotycznego złamania kręgów;
  • przeciwwskazania do ibandronianu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg doustnie co miesiąc przez 2 lata
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
po miesięcznie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Beleczka BV/TV w dystalnej kości promieniowej ramienia niedominującego
Ramy czasowe: 12 ramion
12 ramion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Beleczka BV/TV w dystalnej kości promieniowej ramienia niedominującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
6 miesięcy i 2 lata
Gęstość kości, beleczka BV/TV w dystalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata
6 miesięcy, 1 i 2 lata
Serum CTX
Ramy czasowe: Przerwy w trakcie nauki
Przerwy w trakcie nauki
BMD odcinka lędźwiowego biodra i nadgarstka
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
AE i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia pomenopauzalna

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj