Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de Bonviva (Ibandronate) une fois par mois chez les femmes post-ménopausées atteintes d'ostéopénie.

25 janvier 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle de l'effet de Bonviva mensuel oral sur les paramètres de la micro-architecture osseuse in vivo chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie

Cette étude à 2 bras comparera l'effet de Bonviva oral (150 mg, mensuel) et d'un placebo sur les paramètres de la micro-architecture osseuse, évalués par tomodensitométrie, remodelage osseux et densité minérale osseuse. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Bonviva 150 mg po soit un placebo mensuellement, et des mesures seront prises au départ et à des intervalles de 2 ans. La durée prévue du traitement à l'étude est de 2 ans et plus et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
      • Paris, France, 75475
      • Saint-priest En Jarez, France, 42277
      • Toulouse, France, 31059

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes post-ménopausées âgées de 55 à 75 ans ;
  • ostéopénie diagnostiquée.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de fracture vertébrale ostéoporotique ;
  • contre-indication à l'ibandronate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 2 ans
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
po mensuel pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
BV/TV trabéculaire au rayon distal du bras non dominant
Délai: 12 bras
12 bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
BV/TV trabéculaire au rayon distal du bras non dominant
Délai: 6 mois et 2 ans
6 mois et 2 ans
Densité osseuse, BV/TV trabéculaire au tibia distal
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans
6 mois, 1 et 2 ans
CTX sérique
Délai: Intervalles tout au long de l'étude
Intervalles tout au long de l'étude
DMO hanche et poignet lombaire
Délai: 1 et 2 ans
1 et 2 ans
EI et paramètres de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19357

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ostéopénie post-ménopausique

Essais cliniques sur ibandronate [Bonviva/Boniva]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner