Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bonviva (Ibandronate) en gang om måneden hos postmenopausale kvinder med osteopeni.

25. januar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​oral månedlig bonviva på in vivo knoglemikroarkitekturparametre hos postmenopausale kvinder med osteopeni

Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne effekten af ​​oral Bonviva (150 mg, månedlig) og placebo på parametre for knoglemikroarkitektur, vurderet ved CT-scanning, knogleomsætning og knoglemineraltæthed. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Bonviva 150 mg po eller placebo månedligt, og målinger vil blive taget ved baseline og med intervaller over 2 år. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder i alderen 55-75 år;
  • diagnosticeret osteopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med osteoporotisk vertebral fraktur;
  • kontraindikation for ibandronat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po om måneden i 2 år
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
po månedligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trabekulær BV/TV ved distal radius af ikke-dominant arm
Tidsramme: 12 arme
12 arme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trabekulær BV/TV ved distal radius af ikke-dominant arm
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år
Knogletæthed, trabekulær BV/TV ved distal tibia
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år
6 måneder, 1 og 2 år
Serum CTX
Tidsramme: Intervaller gennem hele studiet
Intervaller gennem hele studiet
Lumbal hofte og håndled BMD
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
AE'er og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteopeni

Kliniske forsøg med ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner