Bonviva (ibandronát) vizsgálata havonta egyszer osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél.
2017. január 25. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat az orális havi Bonviva in vivo csontmikroarchitektúra-paraméterekre gyakorolt hatásáról osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ez a kétkaros vizsgálat az orális Bonviva (150 mg, havonta) és a placebo hatását hasonlítja össze a csontmikro-architektúra paramétereire, CT-vizsgálattal, a csontforgalommal és a csont ásványianyag-sűrűségével értékelve.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy havonta kapjanak Bonviva 150 mg orális adagot vagy placebót, és méréseket végeznek a kiinduláskor, valamint 2 éven keresztül.
A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Saint-priest En Jarez, Franciaország, 42277
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők, 55-75 év közöttiek;
- osteopeniát diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- csontritkulásos csigolyatörés anamnézisében;
- az ibandronát ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
150 mg havonta 2 évig
|
|
Placebo Comparator: 2
|
po havonta 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trabecularis BV/TV a nem domináns kar disztális sugarában
Időkeret: 12 kar
|
12 kar
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Trabecularis BV/TV a nem domináns kar disztális sugarában
Időkeret: 6 hónap és 2 év
|
6 hónap és 2 év
|
|
Csontsűrűség, trabecularis BV/TV a distalis sípcsontnál
Időkeret: 6 hónap, 1 és 2 év
|
6 hónap, 1 és 2 év
|
|
Szérum CTX
Időkeret: Intervallumok a tanulmány során
|
Intervallumok a tanulmány során
|
|
Ágyéki csípő és csukló BMD
Időkeret: 1 és 2 év
|
1 és 2 év
|
|
AE-k és laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML19357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Menopausa utáni osteopenia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]
-
German Breast GroupBefejezve