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Uno studio di Bonviva (ibandronato) una volta al mese nelle donne in post-menopausa con osteopenia.

25 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di Bonviva orale mensile sui parametri della microarchitettura ossea in vivo nelle donne in post-menopausa con osteopenia

Questo studio a 2 bracci confronterà l'effetto di Bonviva orale (150 mg, una volta al mese) e del placebo sui parametri della microarchitettura ossea, valutati mediante TAC, turnover osseo e densità minerale ossea. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Bonviva 150 mg PO o placebo mensilmente e le misurazioni saranno effettuate al basale e ad intervalli di 2 anni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Paris, Francia, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42277
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in post-menopausa, di età compresa tra 55 e 75 anni;
  • osteopenia diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • storia di frattura vertebrale osteoporotica;
  • controindicazione all'ibandronato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg PO al mese per 2 anni
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
po mensile per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BV/TV trabecolare al radio distale del braccio non dominante
Lasso di tempo: 12 braccia
12 braccia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BV/TV trabecolare al radio distale del braccio non dominante
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
6 mesi e 2 anni
Densità ossea, BV/TV trabecolare alla tibia distale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Siero CTX
Lasso di tempo: Intervalli durante lo studio
Intervalli durante lo studio
BMD lombare dell'anca e del polso
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
AE e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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