- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00545207
Tutkimus Bonvivasta (ibandronaatista) kerran kuukaudessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia.
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suun kautta annettavan kuukausittaisen Bonvivan vaikutuksesta in vivo -luun mikroarkkitehtuuriparametreihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa verrataan suun kautta otettavan Bonvivan (150 mg, kuukausittain) ja lumelääkkeen vaikutusta luun mikroarkkitehtuurin parametreihin, jotka on arvioitu TT-skannauksella, luun aineenvaihdunnalla ja luun mineraalitiheydellä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Bonvivaa 150 mg po tai lumelääkettä kuukausittain, ja mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja kahden vuoden välein.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 2+ vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Paris, Ranska, 75475
-
Saint-priest En Jarez, Ranska, 42277
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset, iältään 55-75 vuotta;
- diagnosoitu osteopenia.
Poissulkemiskriteerit:
- osteoporoottinen nikamamurtuma historiassa;
- ibandronaatin vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
150 mg kuukaudessa 2 vuoden ajan
|
Placebo Comparator: 2
|
po kuukausittain 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Trabekulaarinen BV/TV ei-dominoivan käsivarren distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: 12 kättä
|
12 kättä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Trabekulaarinen BV/TV ei-dominoivan käsivarren distaalisessa säteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Luun tiheys, trabekulaarinen BV/TV distaalisessa sääriluussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta
|
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Intervallit koko opiskelun ajan
|
Intervallit koko opiskelun ajan
|
Lanne lonkan ja ranteen BMD
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
AE ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteopenia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiPost Spinal ShiveringEgypti
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
Kliiniset tutkimukset ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
-
German Breast GroupValmis