En studie av Bonviva (Ibandronate) en gang i måneden hos postmenopausale kvinner med osteopeni.
25. januar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av oral månedlig Bonviva på in vivo beinmikroarkitekturparametre hos postmenopausale kvinner med osteopeni
Denne 2-armsstudien vil sammenligne effekten av oral Bonviva (150 mg, månedlig) og placebo på parametere for benmikroarkitektur, vurdert ved CT-skanning, beinomsetning og bentetthet.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Bonviva 150 mg po eller placebo månedlig, og målinger vil bli tatt ved baseline og med intervaller over 2 år.
Forventet tid på studiebehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Saint-priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner i alderen 55-75 år;
- diagnostisert osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
- historie med osteoporotisk vertebral fraktur;
- kontraindikasjon for ibandronat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
150mg po månedlig i 2 år
|
|
Placebo komparator: 2
|
po månedlig i 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trabekulær BV/TV ved distal radius av ikke-dominant arm
Tidsramme: 12 armer
|
12 armer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trabekulær BV/TV ved distal radius av ikke-dominant arm
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
6 måneder og 2 år
|
|
Bentetthet, trabekulær BV/TV ved distal tibia
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år
|
6 måneder, 1 og 2 år
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Intervaller gjennom hele studiet
|
Intervaller gjennom hele studiet
|
|
Lumbal hofte og håndledd BMD
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
AE og laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal osteopeni
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
University of ReadingUkjentPost menopausal | Bentap, alder realisertStorbritannia
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Post menopausalItalia
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalFullførtHyperkolesterolemi | Osteoporose, osteopeni | Menopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtPost menopausal, hormonreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
AstraZenecaFullført
Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]
-
GlaxoSmithKlineFullførtOsteoporoseKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Mexico, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Italia, Ungarn, Belgia, Chile, Frankrike, Argentina, Australia, Sveits, Guatemala, Puerto Rico, Polen, Panama, Storbritannia, Canada
-
Chinese Society of Lung CancerAvsluttet
-
Chinese University of Hong KongFullførtSystemisk lupus erythematosusKina
-
Hoffmann-La RocheTilbaketrukketSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaHellas
-
Hoffmann-La RocheFullførtSmerte; Benneoplasmer; Neoplasma MetastaseTyrkia
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetSmerte | Neoplasma Metastase | BenneoplasmaForente stater, Italia, Chile, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Storbritannia, Polen, Guatemala, Tyskland, Mexico, Puerto Rico, Hellas, Australia, Sveits, Argentina, Panama
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtOsteoporose, postmenopausalTyskland