Bonviva（伊班膦酸盐）每月一次在骨质减少的绝经后妇女中的研究。
2017年1月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于口服每月 Bonviva 对骨质减少的绝经后妇女体内骨微结构参数影响的随机、双盲研究
这项 2 臂研究将比较口服 Bonviva（150 毫克，每月）和安慰剂对骨微结构参数的影响，通过 CT 扫描、骨转换和骨矿物质密度进行评估。
患者将被随机分配每月接受 Bonviva 150mg 口服或安慰剂治疗，并在基线时进行测量，并每隔 2 年进行一次测量。
研究治疗的预期时间为 2 年以上，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69437
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Paris、法国、75475
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Saint-priest En Jarez、法国、42277
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Toulouse、法国、31059
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 55-75岁的绝经后妇女；
- 诊断为骨质疏松症。
排除标准：
- 骨质疏松性椎体骨折史；
- 伊班膦酸盐的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每月口服 150 毫克，持续 2 年
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安慰剂比较：2个
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每月一次，为期 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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非优势臂远端桡骨的小梁 BV/TV
大体时间：12臂
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12臂
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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非优势臂远端桡骨的小梁 BV/TV
大体时间：6个月零2年
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6个月零2年
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胫骨远端的骨密度、小梁 BV/TV
大体时间：6 个月、1 年和 2 年
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6 个月、1 年和 2 年
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血清CTX
大体时间：整个研究的间隔
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整个研究的间隔
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腰臀腕BMD
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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AE 和实验室参数
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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