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Un estudio de Bonviva (ibadronato) una vez al mes en mujeres posmenopáusicas con osteopenia.

25 de enero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto de Bonviva oral mensual sobre los parámetros de microarquitectura ósea in vivo en mujeres posmenopáusicas con osteopenia

Este estudio de 2 brazos comparará el efecto de Bonviva oral (150 mg, mensual) y el placebo en los parámetros de la microarquitectura ósea, evaluados mediante tomografía computarizada, el recambio óseo y la densidad mineral ósea. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Bonviva 150 mg po o placebo mensualmente, y se tomarán medidas al inicio y en intervalos durante 2 años. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de más de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Paris, Francia, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Francia, 42277
      • Toulouse, Francia, 31059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas, de 55 a 75 años;
  • osteopenia diagnosticada.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de fractura vertebral osteoporótica;
  • Contraindicación del ibandronato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 2 años
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
po mensual durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BV/TV trabecular en el radio distal del brazo no dominante
Periodo de tiempo: 12 brazos
12 brazos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BV/TV trabecular en el radio distal del brazo no dominante
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
6 meses y 2 años
Densidad ósea, trabecular BV/TV en tibia distal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años
6 meses, 1 y 2 años
Suero CTX
Periodo de tiempo: Intervalos a lo largo del estudio
Intervalos a lo largo del estudio
DMO lumbar de cadera y muñeca
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
1 y 2 años
EA y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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