Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bonvivy (ibandronátu) jednou měsíčně u žen po menopauze s osteopenií.

25. ledna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku perorální měsíční bonvivy na parametry kostní mikroarchitektury in vivo u žen po menopauze s osteopenií

Tato dvouramenná studie bude porovnávat účinek perorální Bonvivy (150 mg, měsíčně) a placeba na parametry kostní mikroarchitektury, hodnocené pomocí CT skenu, kostního obratu a kostní minerální denzity. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď přípravek Bonviva 150 mg po nebo placebo měsíčně, a měření budou prováděna na začátku léčby a v intervalech po dobu 2 let. Předpokládaná doba studie léčby je 2+ roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
      • Paris, Francie, 75475
      • Saint-priest En Jarez, Francie, 42277
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze, ve věku 55-75 let;
  • diagnostikovaná osteopenie.

Kritéria vyloučení:

  • osteoporotická zlomenina obratle v anamnéze;
  • kontraindikace ibandronátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg po měsíčně po dobu 2 let
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
po měsíčně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trabekulární BV/TV na distálním radiu nedominantní paže
Časové okno: 12 ramen
12 ramen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trabekulární BV/TV na distálním radiu nedominantní paže
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
6 měsíců a 2 roky
Kostní denzita, trabekulární BV/TV v distální tibii
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky
6 měsíců, 1 a 2 roky
Sérum CTX
Časové okno: Intervaly v průběhu studia
Intervaly v průběhu studia
BMD bederní kyčle a zápěstí
Časové okno: 1 a 2 roky
1 a 2 roky
AE a laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteopenie

Klinické studie na ibandronát [Bonviva/Boniva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit