일본 암 환자를 대상으로 도세탁셀과 병용한 정맥 주사 애플리버셉트의 1상 연구
2013년 10월 12일 업데이트: Sanofi
진행성 고형 악성 종양 환자를 대상으로 3주마다 도세탁셀 정맥 주사와 병용 투여한 정맥 주사 애플리버셉트의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 일본 암 환자에서 도세탁셀과 병용하여 추가로 연구할 애플리버셉트의 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 애플리버셉트의 안전성 프로파일을 평가하고, 애플리버셉트의 약동학을 결정하고, 항종양 효과를 예비 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iruma-gun, 일본
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Sunto-Gun, 일본
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료가 없는 조직학적으로 확인된 암 환자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 중 대수술 또는 방사선 요법이 필요한 경우
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증 병력
- 28일 이내 화학요법, 호르몬요법, 방사선요법으로 치료
- 조절되지 않는 고혈압
- 뇌 전이의 역사
- 배수가 필요한 복수
- 임신 또는 모유 수유
- 이전에 애플리버셉트로 치료받은 적이 있는 환자.
조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 애플리버셉트 + 도세탁셀
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정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3등급 이상의 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria(NCI-CTC) 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 3주 주기
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첫 3주 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 신체 검사, 실험실 안전 테스트, 부작용
기간: 마지막 치료 후 최대 60일
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마지막 치료 후 최대 60일
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약동학 값
기간: 3주 주기마다
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3주 주기마다
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객관적 반응률
기간: 3주 주기마다
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3주 주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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