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Eine Phase-I-Studie zu intravenösem Aflibercept in Kombination mit Docetaxel bei japanischen Krebspatienten

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Aflibercept in Kombination mit intravenösem Docetaxel, das alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Aflibercept-Dosis zu bestimmen, die in Kombination mit Docetaxel bei japanischen Krebspatienten weiter untersucht werden soll.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, das Sicherheitsprofil von Aflibercept zu bewerten, die Pharmakokinetik von Aflibercept zu bestimmen und eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirkungen vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Krebspatienten ohne Standardversorgung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer größeren Operation oder Strahlentherapie während der Studie
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
  • Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Aszites, das eine Drainage erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die zuvor mit Aflibercept behandelt wurden.

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept + Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Aflibercept (AVE0005)
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT), definiert als Toxizität Grad 3 oder höher nach National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC).
Zeitfenster: erster 3-Wochen-Zyklus
erster 3-Wochen-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: körperliche Untersuchung, Laborsicherheitstests, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlung
bis zu 60 Tage nach der letzten Behandlung
Pharmakokinetische Werte
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD10091

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