Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av intravenøs aflibercept i kombinasjon med docetaxel hos japanske kreftpasienter

12. oktober 2013 oppdatert av: Sanofi

En fase I, doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs aflibercept i kombinasjon med intravenøs docetaksel administrert hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Hovedmålet med denne studien er å bestemme dosen av aflibercept som skal studeres videre i kombinasjon med docetaksel hos japanske kreftpasienter.

De sekundære målene for denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til aflibercept, bestemme farmakokinetikken til aflibercept, foreta en foreløpig vurdering av antitumoreffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede kreftpasienter uten standardbehandling
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for en større operasjon eller strålebehandling under studiet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80
  • Behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling innen 28 dager
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om hjernemetastaser
  • Ascites som krever drenering
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med aflibercept.

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aflibercept + docetaksel
Legemiddel: docetaksel
intravenøs infusjon
Legemiddel: aflibercept (AVE0005)
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som grad 3 eller høyere National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toksisitet
Tidsramme: første 3-ukers syklus
første 3-ukers syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet: fysisk undersøkelse, laboratorietester, uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager etter siste behandling
opptil 60 dager etter siste behandling
farmakokinetiske verdier
Tidsramme: hver 3-ukers syklus
hver 3-ukers syklus
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 3-ukers syklus
hver 3-ukers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD10091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere