En fase I-studie av intravenøs aflibercept i kombinasjon med docetaxel hos japanske kreftpasienter
12. oktober 2013 oppdatert av: Sanofi
En fase I, doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs aflibercept i kombinasjon med intravenøs docetaksel administrert hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Hovedmålet med denne studien er å bestemme dosen av aflibercept som skal studeres videre i kombinasjon med docetaksel hos japanske kreftpasienter.
De sekundære målene for denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til aflibercept, bestemme farmakokinetikken til aflibercept, foreta en foreløpig vurdering av antitumoreffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Iruma-gun, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede kreftpasienter uten standardbehandling
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Behov for en større operasjon eller strålebehandling under studiet
- Anamnese med overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80
- Behandling med kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling innen 28 dager
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om hjernemetastaser
- Ascites som krever drenering
- Graviditet eller amming
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med aflibercept.
Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aflibercept + docetaksel
|
intravenøs infusjon
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som grad 3 eller høyere National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toksisitet
Tidsramme: første 3-ukers syklus
|
første 3-ukers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet: fysisk undersøkelse, laboratorietester, uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager etter siste behandling
|
opptil 60 dager etter siste behandling
|
|
farmakokinetiske verdier
Tidsramme: hver 3-ukers syklus
|
hver 3-ukers syklus
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 3-ukers syklus
|
hver 3-ukers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD10091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .