Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dożylnego podawania afliberceptu w skojarzeniu z docetakselem u japońskich pacjentów z rakiem

12 października 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego afliberceptu w skojarzeniu z dożylnym docetakselem podawanych co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie dawki afliberceptu do dalszych badań w skojarzeniu z docetakselem u japońskich pacjentów z rakiem.

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa afliberceptu, określenie farmakokinetyki afliberceptu, wstępna ocena działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japonia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem potwierdzonym histologicznie bez standardowej opieki
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność poważnej operacji lub radioterapii podczas badania
  • Historia nadwrażliwości na docetaksel lub polisorbat 80
  • Leczenie chemioterapią, terapią hormonalną, radioterapią w ciągu 28 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia przerzutów do mózgu
  • Wodobrzusze wymagające drenażu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni afliberceptem.

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aflibercept + docetaksel
Lek: docetaksel
infuzja dożylna
Lek: aflibercept (AVE0005)
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Ramy czasowe: pierwszy cykl 3 tyg
pierwszy cykl 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: badanie fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 60 dni po ostatnim zabiegu
do 60 dni po ostatnim zabiegu
wartości farmakokinetyczne
Ramy czasowe: co 3 tygodnie cyklu
co 3 tygodnie cyklu
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 3 tygodnie cyklu
co 3 tygodnie cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD10091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj