En fas I-studie av intravenöst aflibercept i kombination med docetaxel hos japanska cancerpatienter
12 oktober 2013 uppdaterad av: Sanofi
En fas I, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenöst aflibercept i kombination med intravenöst docetaxel administrerat var tredje vecka hos patienter med avancerade solida maligniteter
Det primära syftet med denna studie är att fastställa dosen av aflibercept som ska studeras vidare i kombination med docetaxel hos japanska cancerpatienter.
De sekundära målen för denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för aflibercept, att bestämma farmakokinetiken för aflibercept, att göra en preliminär bedömning av antitumöreffekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Iruma-gun, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade cancerpatienter utan standardvård
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Behov av en större operation eller strålbehandling under studien
- Historik med överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80
- Behandling med kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling inom 28 dagar
- Okontrollerad hypertoni
- Historia om hjärnmetastaser
- Ascites som kräver dränering
- Graviditet eller amning
- Patienter som tidigare har behandlats med aflibercept.
Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aflibercept + docetaxel
|
intravenös infusion
intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad som grad 3 eller högre National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicitet
Tidsram: första 3-veckorscykeln
|
första 3-veckorscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet: fysisk undersökning, laboratoriesäkerhetstester, biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar efter sista behandlingen
|
upp till 60 dagar efter sista behandlingen
|
|
farmakokinetiska värden
Tidsram: varje 3-veckors cykel
|
varje 3-veckors cykel
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: varje 3-veckors cykel
|
varje 3-veckors cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCD10091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .