日本癌症患者静脉注射阿柏西普联合多西紫杉醇的 I 期研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
晚期实体恶性肿瘤患者每 3 周静脉注射阿柏西普联合静脉注射多西紫杉醇的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期剂量递增研究
本研究的主要目的是确定阿柏西普与多西紫杉醇联合用于日本癌症患者的剂量，以便进一步研究。
本研究的次要目的是评估阿柏西普的安全性，确定阿柏西普的药代动力学，初步评估抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iruma-gun、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Sunto-Gun、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经标准护理的组织学确诊癌症患者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 研究期间需要进行大手术或放射治疗
- 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏史
- 28 天内接受化疗、激素治疗、放疗
- 不受控制的高血压
- 脑转移病史
- 需要引流的腹水
- 怀孕或哺乳
- 以前接受过阿柏西普治疗的患者。
研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普 + 多西紫杉醇
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静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 3 级或更高级别国家癌症研究所 - 通用术语标准 (NCI-CTC) 毒性
大体时间：第一个 3 周周期
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第一个 3 周周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全：身体检查、实验室安全测试、不良事件
大体时间：最后一次治疗后最多 60 天
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最后一次治疗后最多 60 天
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药代动力学值
大体时间：每 3 周的周期
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每 3 周的周期
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客观反应率
大体时间：每 3 周的周期
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每 3 周的周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月12日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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