Studie fáze I intravenózního afliberceptu v kombinaci s docetaxelem u japonských pacientů s rakovinou
12. října 2013 aktualizováno: Sanofi
Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního afliberceptu v kombinaci s intravenózním docetaxelem podávaným každé 3 týdny u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Primárním cílem této studie je určit dávku afliberceptu, která má být dále studována v kombinaci s docetaxelem u japonských pacientů s rakovinou.
Sekundárními cíli této studie je posouzení bezpečnostního profilu afliberceptu, stanovení farmakokinetiky afliberceptu a předběžné posouzení protinádorových účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iruma-gun, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzení pacienti s rakovinou bez standardní péče
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Potřeba velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
- Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80 v anamnéze
- Léčba chemoterapií, hormonální terapií, radioterapií do 28 dnů
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie mozkových metastáz
- Ascites vyžadující drenáž
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni afliberceptem.
Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aflibercept + docetaxel
|
intravenózní infuze
intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná jako toxicita stupně 3 nebo vyšší National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Časové okno: první 3týdenní cyklus
|
první 3týdenní cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost: fyzikální vyšetření, laboratorní testy bezpečnosti, nežádoucí účinky
Časové okno: až 60 dnů po posledním ošetření
|
až 60 dnů po posledním ošetření
|
|
farmakokinetické hodnoty
Časové okno: každý 3týdenní cyklus
|
každý 3týdenní cyklus
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: každý 3týdenní cyklus
|
každý 3týdenní cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD10091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .