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Uno studio di fase I su Aflibercept per via endovenosa in combinazione con docetaxel in pazienti affetti da cancro giapponesi

12 ottobre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I, di aumento della dose, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Aflibercept per via endovenosa in combinazione con docetaxel per via endovenosa somministrato ogni 3 settimane in pazienti con neoplasie solide avanzate

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose di aflibercept da studiare ulteriormente in combinazione con docetaxel nei pazienti oncologici giapponesi.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il profilo di sicurezza di aflibercept, determinare la farmacocinetica di aflibercept, effettuare una valutazione preliminare degli effetti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma-gun, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici confermati istologicamente senza standard di cura
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un intervento chirurgico importante o radioterapia durante lo studio
  • Storia di ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80
  • Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia entro 28 giorni
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di metastasi cerebrali
  • Ascite che richiede drenaggio
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con aflibercept.

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aflibercept + docetaxel
Droga: docetaxel
infusione endovenosa
Droga: aflibercept (AVE0005)
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) definita come tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia (NCI-CTC) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: primo ciclo di 3 settimane
primo ciclo di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza: esame fisico, test di sicurezza di laboratorio, eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento
fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento
valori farmacocinetici
Lasso di tempo: ogni ciclo di 3 settimane
ogni ciclo di 3 settimane
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni ciclo di 3 settimane
ogni ciclo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD10091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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