Az intravénás aflibercept docetaxellel kombinált I. fázisú vizsgálata japán rákos betegeknél
2013. október 12. frissítette: Sanofi
Fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénás aflibercept biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról az intravénás docetaxellel 3 hetente adagolva előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aflibercept dózisának meghatározása, amelyet tovább kell vizsgálni docetaxellel kombinálva japán rákos betegeknél.
A tanulmány másodlagos célja az aflibercept biztonsági profiljának felmérése, az aflibercept farmakokinetikájának meghatározása, valamint a daganatellenes hatások előzetes értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iruma-gun, Japán
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Sunto-Gun, Japán
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rákos betegek standard ellátás nélkül
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtétre vagy sugárkezelésre van szükség a vizsgálat során
- A docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Kemoterápia, hormonterápia, sugárkezelés 28 napon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Az agyi metasztázisok története
- Vízelvezetést igénylő ascites
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan betegek, akiket korábban aflibercepttel kezeltek.
A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aflibercept + docetaxel
|
intravénás infúzió
intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) 3. vagy magasabb fokozatú National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxicitásként definiálva
Időkeret: az első 3 hetes ciklus
|
az első 3 hetes ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonság: fizikális vizsgálat, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, nemkívánatos események
Időkeret: az utolsó kezelést követő 60 napig
|
az utolsó kezelést követő 60 napig
|
|
farmakokinetikai értékeket
Időkeret: 3 hetes ciklusonként
|
3 hetes ciklusonként
|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 3 hetes ciklusonként
|
3 hetes ciklusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCD10091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .