Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van intraveneus Aflibercept in combinatie met Docetaxel bij Japanse kankerpatiënten

12 oktober 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase I, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus Aflibercept in combinatie met intraveneus docetaxel elke 3 weken toegediend bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de dosis aflibercept die verder bestudeerd moet worden in combinatie met docetaxel bij Japanse kankerpatiënten.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het veiligheidsprofiel van aflibercept, het bepalen van de farmacokinetiek van aflibercept en het maken van een voorlopige beoordeling van antitumoreffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Iruma-gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kankerpatiënten zonder zorgstandaard
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van een grote operatie of bestraling tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80
  • Behandeling met chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie binnen 28 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van hersenmetastasen
  • Ascites die drainage vereisen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met aflibercept.

De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een ​​patiënt niet mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aflibercept + docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: aflibercept (AVE0005)
intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als graad 3 of hoger National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC) toxiciteiten
Tijdsspanne: eerste cyclus van 3 weken
eerste cyclus van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid: lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstesten, bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na de laatste behandeling
tot 60 dagen na de laatste behandeling
farmacokinetische waarden
Tijdsspanne: elke cyclus van 3 weken
elke cyclus van 3 weken
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke cyclus van 3 weken
elke cyclus van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD10091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren